Hoppa till ämnet
Vad är ISO 13485?
ISO 13485 är en av de standarder som fastställts av International Organization for Standardization (ISO). 13485 avser medicintekniska produkter och de kvalitetsledningssystem och krav som de styrs av. Specifikt tittar ISO 13485 på kraven för design och tillverkning av medicintekniska produkter. När en enhet, eller den organisation som tillverkar den, har bedömts vara lagligt förenlig med standarden, kan den internationellt erkända CE-märkningen placeras på den.
